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仪器校准

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仪器校准的一些问题

发布者:发布时间:2021-11-03

  1.QC精密仪器,比如HPLC,企业每年都要对仪器进行再次确认合格,是否还要请外部计量单位进行计量?
  《GMP》第九十一条规定,生产和检查使用的主要衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器应进行标定,其数据准确可靠。仪器校准
  所以,校验究竟是谁来执行的?
  首先是定标的定义:在特定条件下,一系列活动,即测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称称)或实物计量(尤其是称重),以及相应的参照标准量值之间的关系(GMP2010)。
  简而言之,标定就是将测定值和标准值进行比较的过程。
  对HPLC而言,它不属于国家强制检定范围。若可追溯到标准值,即标准物质或标准计量器具具有可追踪性,则企业可根据液相色谱检定规程对其进行内部校准,也可要求外部计量单位进行外部校准。仪器校准
  对以上问题,企业每年对HPLC仪器进行再次确认合格后,可根据仪器的校准周期对仪器进行再确认外的补充项目。
  2.适用于实验室温度控制类设备,如烘箱,马弗炉,真空干燥箱,恒温恒湿箱的计量周期是否有规定要求?抑或企业自己制定周期?
  对这类温度控制设备,计量检定规程或校准规范仅给出建议的计量周期,企业可根据设备的重要性和使用频率进行评估,确定企业内计量周期。
  3.购入的玻璃量具已为A级,还要不要校准?
  《GMP》第九十一条规定,生产和检查使用的主要衡器、量具、仪表、记录和控制设备及仪器应进行标定,其数据准确可靠。
  GMP第2233条第(8)规定,用于化验室容量分析的仪器应进行质量检验。仪器校准
  若企业采用玻璃容量器具作定量试验,则须对量具进行校准。购入的A型玻璃量具也同样要到厂后进行质量检验,校准合格后再用。
  4.稳定箱已要求外部计量单位校准合格,企业还需要重新检验?
  外置计量单位标定温度传感器的精度,空载温度、湿度分布连续6小时。但标定结果并不能满足企业实际使用需要。也应结合仪器的使用情况等进行评估,并对其进行定期再确认。比如,满负荷温度和湿度分布至少72小时。
  只有掌握了校验的概念,具备校验条件,不仅能满足GMP要求,而且每年也能为企业节省不少成本。仪器校准
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