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发布时间:2024-04-28 点此:54次

分析检验仪器管理策略:兼谈仪器确认、验证、检定、校准和期间核查

kaiyun官方网站登录入口析检验仪器管理策略:兼谈仪器确认、验证、检定、校准和期间核查 引言 GMP基本要求是确保能稳定生产符合注册批准要求和质量标准的药品,质控实验室的分析检验质量对于药品质量属性的判断有着决定性的作用。如何保证质控实验室的分析检验质量,其关键点还是要在于人、机、物、法、环、测这六大要素,其中分析检验仪器(“机”)的有效管理的更是基础所在。本文试图对质控实验室的分析检验仪器管理的各种概念进行梳理,帮助大家理解分析检验仪器管理策略。 1、检定、校准 在我国,1985年就已经通过了《中。

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实验室获准CNAS/CMA证书后,不要躺平,运行中的这些问题需要注意

05 设备 设备标识 实验室的仪器设备应有三色标识(红色为“停用”,绿色为“正常使用”,黄色为“降级使用”)。三色标识并强制,只是一种管理手段而已,实验室也可以不用三色标识。实验室需校准的所有设备,也应有标识表明其检定/校准状态,包括上次检定/校准的日期、再检定/校准日期。 设备授权 操作人员经仪器设备的培训,考核合格后,再经过实验室授权方可操作设备。需要有相关的授权文件。操作人员的培训考核授权的记录都有应该予以保存。 设备的检定/校准 首先实验室要制定自己的检定/校准计划,。

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标签: 仪器设备

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